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HIV治疗重大突破!不必每天口服,只需每月注射一次,全年注射12次即可!

2018-11-01 00:33:36生物谷
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核心提示:ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司公布了每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV)IIb期临床研究LATTE-2中治疗长达3年(160周)的数据。

  ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司公布了每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV)IIb期临床研究LATTE-2中治疗长达3年(160周)的数据。

  该长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir(CAB)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,cabotegravir(CAB)是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂,rilpivirine(RPV)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药(Janssen)合作开发。

  LATTE-2是一项多中心、平行组、开放标签IIb期研究,招募的患者均为抗逆转录病毒疗法(ART)初治HIV成人感染者,旨在评估长效注射疗法CAB/RPV 2种治疗方案(每4周一次[Q4W],每8周一次[Q8W])相对于3药口服ART方案(CAB 30mg+ABC/3TC[阿巴卡韦/拉米夫定])用于维持病毒学抑制的疗效和安全性。研究中,在为期20周诱导期(IP)接受3药口服ART方案实现病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)的患者,进入维持期(MP)以2:2:1随机分配接受CAB/RPV Q4W(每4周肌注一次)、CAB/RPV Q8W(每8周肌注一次)、继续接受3药口服ART方案治疗。96周后,维持期继续接受3药口服ART方案治疗的患者进入扩展期,接受CAB/RPV Q8W方案或CAB/RPV Q4W方案治疗。

  数据显示,在第160周,接受CAB/RPV Q8W方案、CAB/RPV Q4W方案治疗的患者中,分别有90%(n=104/115)和83%(n=95/115)的患者维持病毒学抑制。此外,自第96周转向CAB/RPV Q8W方案、CAB/RPV Q4W方案治疗的患者中,在第160周时,分别有97%(n=33/34)和100%(n=10/10)的患者维持病毒学抑制。治疗前48周,CAB/RPV Q8W方案有2例患者发生临床协议定义的病毒学失败(PVDF),其中1例为治疗产生的非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)和整合酶抑制剂(INI)耐药性。从第48周至第160周期间,各个治疗组均没有观察到额外的PVDF病例。

  治疗160周期间,大多数患者报告注射部位反应(ISR),其中85%为轻度反应,14%为中度反应,87%的ISR在7天内解决。除了ISR之外,最常见的不良事件为鼻咽炎(38%)、腹泻(22%)、头痛(22%)。Q8W方案组和Q4W治疗组分别有3%和10%的患者因不良事件停药,仅有3例(n=274)因ISR停药。

  目前,长效注射疗法CAB/RPV正在3个III期临床研究中进行评估,包括:FLAIR、ATLAS、ATLAS-2M。

  ViiV首席科学和医疗官John C. Pottage表示,我们目前的2药方案研究重心已经超越了病毒学抑制,并集中于解决许多HIV患者面临的未解决问题。来自LATTE-2研究的3年治疗数据表明,CAB/RPV作为一种长效的注射疗法,可以提供一种替代每日口服药物的治疗选择,从而将HIV治疗由每年的365天口服治疗减少至每年12次注射治疗。这些长期结果非常鼓舞人心。

  在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病,但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作,如果这款长效注射HIV疗法(CAB/RPV)成功开发并获准上市,将为HIV群体提供一种每年只需注射12次(每月注射一次)的治疗选择,将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。

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